In Deutschland unterliegen Naturheilmittel dem Arzneimittelgesetz und müssen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut zugelassen werden.
Voraussetzung für die Zulassung ist der Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, wobei bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln auch eine langjährige Anwendung berücksichtigt werden kann.
Hersteller müssen ein umfassendes Zulassungsdossier einreichen, das unter anderem pharmakologische, toxikologische und klinische Daten enthält.
Nach erfolgreicher Prüfung erhalten die Produkte eine Zulassung oder Registrierung, die den Vertrieb auf dem deutschen Markt erlaubt.
Am Zulassungsverfahren für Naturheilmittel in Deutschland wird aus verschiedenen Richtungen Kritik geübt:
- Fehlende wissenschaftliche Evidenz: Besonders bei homöopathischen Mitteln wird bemängelt, dass sie ohne belastbaren Wirksamkeitsnachweis zugelassen oder registriert werden können.
- Rechtliche Schlupflöcher: Die Ausnahmezulassung nach § 38 AMG erlaubt eine Registrierung ohne medizinisch fundierte Indikationsangaben, was als Einfallstor für Pseudomedizin gilt.
- Sozialrechtlicher Binnenkonsens: Krankenkassen können Leistungen erstatten, obwohl kein wissenschaftlicher Wirksamkeitsnachweis vorliegt – ein juristischer Trick, der die medizinische Qualität unterläuft.
- Unreglementiertes Heilpraktikerwesen: Die Ausbildung von Heilpraktikern ist nicht einheitlich geregelt oder zertifiziert, was zu Qualitätsproblemen und Unsicherheiten bei der Anwendung führen kann.
§ 38 des Arzneimittelgesetzes (AMG) regelt die Registrierung homöopathischer Arzneimittel in Deutschland.
Hier sind die wichtigsten Punkte zusammengefasst:
Keine reguläre Zulassung erforderlich: Homöopathische Fertigarzneimittel dürfen ohne klassische Zulassung in Verkehr gebracht werden, sofern sie in ein spezielles Register bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingetragen sind.
- Ausnahme bei Kleinmengen: Eine Registrierung ist nicht nötig, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer jährlich weniger als 1.000 Packungen vertreibt – außer bestimmte Inhaltsstoffe oder Dosierungen überschreiten definierte Grenzen.
- Vereinfachte Unterlagen: Für die Registrierung müssen zwar Angaben und Gutachten eingereicht werden, jedoch sind keine Nachweise über Wirkungen, Anwendungsgebiete oder klinische Prüfungen erforderlich.
- Unbedenklichkeit durch Verdünnung: Pharmakologisch-toxikologische Prüfungen sind nur nötig, wenn die Unbedenklichkeit nicht durch einen hohen Verdünnungsgrad plausibel gemacht werden kann.
- Kritikpunkt: Diese Regelung erlaubt die Vermarktung von Mitteln ohne wissenschaftlich belegte Wirksamkeit – ein zentraler Kritikpunkt in der Debatte um Pseudomedizin.
